研究资料中需明确各项性能指标的确定依据，提交研究资料说明性能指标的稳定性和合理性。各修复体类型产品最差情况的选择应当根据产品的临床应用特点、修复体结构设计、加工工艺等方面确定，提交验证资料。

3.2生物学特性研究

按照预期与人体接触方式、接触时间，根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》及《医疗器械生物学评价和审查指南》相关要求，生物相容性评价资料可考虑（包括但不限于）以下方面：

3.2.1医疗器械生物学评价的策略和所含程序

3.2.2医疗器械所用材料选择的描述

3.2.3材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

3.2.4选择或放弃生物学试验的理由和论证

3.2.5已有数据和试验结果的汇总

3.2.6完成生物学评价所需的其他数据

生物学评价终点一般包括细胞毒性、迟发型超敏反应、口腔粘膜刺激或皮内反应、遗传毒性、亚慢性全身毒性。必要时参照YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》进行生物学试验。

3.3稳定性研究

3.3.1产品货架有效期

金属粉末比表面积大，需考虑密封、避潮贮存条件，货架有效期验证可依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，提交产品的有效期验证报告。产品有效期可采用实时老化研究、加速老化研究验证。

在有效期研究中，需监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数如在产品技术要求中所描述的参数（如化学成分、粉末粒度及分布、流动性等），并提交所选择测试方法的验证资料。若选择实时老化有效期验证试验，产品选择的老化环境条件应不低于产品说明书宣称的贮存、运输环境条件。若选择加速老化有效期验证试验，需说明所用加速条件的合理性。

需提交在宣称的货架有效期内及包装完整性验证资料。包装材料的选择建议考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学保护；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。对于不适用的因素应阐述不适用的依据。对于包装的货架有效期验证，建议注册申请人提交终产品初包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。

3.3.2运输稳定性

需提交运输稳定性验证资料，可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。