对于部分可回收、再利用的金属粉末，需明确打印环境（热、氧气、湿度、紫外线等）对粉末的化学成分和物理性能（粉末流动性、粒径等）的影响，论证工艺稳定性和临床可接受性，确定重复使用的次数以及新粉和旧粉（非回收料）的混合比例，并提交相关研究验证资料。

3.1.2打印设备参数研究

根据产品的性能要求和预期用途，明确打印舱室环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，需验证设备的稳定性。需针对激光选区熔化工艺及工艺参数进行验证，关键工艺参数包括激光功率/激光能量密度、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度等，明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间，关于最差情形的选择需提交合理性支持依据，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，需论证其性能不低于原有要求。需开展金属粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性研究。

3.1.3热处理工艺验证研究

需评估热处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。验证资料包括热处理方法适宜性验证和评估、热处理参数确定的依据、热处理后结果的可接受性准则。

关于热处理工艺验证，需考虑该工艺对打印制件理化性能、机械性能等的影响，提交包括升温时间、保温温度、保温时间等热处理参数的确定依据，明确产品推荐的热处理工艺。

3.1.4打印制件理化性能研究

打印制件性能反应了金属粉末与打印工艺匹配性能，是评价产品临床使用性能的重要指标。需按照口腔修复体的临床加工需要，按申报产品加工修复体类型分别与同品种产品进行性能研究和对比。

对打印制件的理化性能进行研究，包括化学成分（打印前后变化情况）、表面粗糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能、弯曲性能、夹杂物和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗、显微组织、密合性、线胀系数（如适用）、金属-陶瓷体系性能—剥离/萌生裂纹强度（如适用）等，需对不同打印方向对性能的影响进行研究。

打印制件试样选取需覆盖打印方向，试样长轴平行于打印生长方向(Z轴方向)和试样长轴垂直于打印生长方向(X轴或Y轴方向)需分别进行研究验证。

3.1.5打印制件功能性研究

需根据注册产品的适用范围，结合产品口腔修复体在临床中的实际使用情况，考虑试件断裂、磨损、对对合牙损伤等风险，进行疲劳、抗反复弯折、抗翘曲变形和耐摩擦磨损等能力的研究。若产品适用于制作固定义齿，建议开展牙冠牙合面摩擦磨损试验，对于多单位牙桥建议考虑桥体疲劳性能；若产品适用于制作活动支架，建议开展卡环及大连接体的疲劳试验。可根据产品适用的标准要求确定需要的功能试验项目、试验方法。性能研究需进行合理分组，可设置同品种产品作为对照组，进行性能比对，产品性能应不差于对照组产品。