生产工艺配方或关键工艺参数的改变。

1.2.3产品使用风险因素：

修复体打印过程中生产人员防护粉末吸入、金属粉末氧化、燃爆；

临床应用过程中对患者的刺激性、致敏性，以及修复体机械失效、功能失效。

1.2.4使用信息不充分产生的危害:

说明书警示信息不明确；

使用操作说明不规范。

1.2.5不正确使用产生的危害：

使用产品时未按照说明书中操作方法操作；

忽视说明书中适用范围及禁忌症、警示信息内容。

1.2.6产品包装可能产生的危害：

包装破损；

标识不清；

与贮存和运输过程不适宜。

需在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。可通过产品设计控制、母材选择、产品技术性能指标的制定、正确的标签标识、生产和检验控制、产品说明书等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。

2.产品技术要求

需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。同时结合YY/T 1702《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》以及产品特点，明确保证产品安全、有效的各项性能指标和检验方法。建议考虑但不限于以下内容：

2.1金属粉末的物理性能：粉末外观、球形度、粉末粒度及分布、粉末流动性、粉末的松装密度、粉末的振实密度、固相线和液相线温度（合金）或熔点（商业用纯金属）。

2.2检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法（可参考本指导原则参考文献中引用的相关标准）；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

2.3附录

金属粉末的化学成分。主要元素：标明大于1.0%（质量分数）的成分含量，精确至0.1%，明确对氧、氢、氮等影响产品性能的成分含量要求。0.1%～1.0%之间的成分需标出名称或符号；允许成分偏差；有害元素：需要指出含量。

2.4其他

如有不适用的项目，应予以说明。本章仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。

对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有其他性能及注册申请人声称的其他性能要求，应在技术要求中明确。

3.研究资料

3.1理化和机械性能研究

需提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。研究资料包括但不限于如下内容：

3.1.1金属粉末性能研究

金属粉末性能研究需至少包括化学成分（氧、氢及杂质元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度、振实密度等。