（四）产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。除已批准信息外，说明书和标签中应当明确产品的热处理条件，打印设备的重要参数推荐范围如：铺粉层厚、光斑直径、激光功率/激光能量密度、激光功率、扫描速度、打印间距等，金属粉末重复使用次数及使用处理方法，在金属粉末使用过程中预防粉尘吸入的建议及其他需要补充的信息。

（五）质量管理体系文件

需提供金属粉末制备的生产加工工艺，注明关键工序和特殊过程，并阐明其过程控制点及控制参数，提供生产工艺的可控性、稳定性确认文件。

明确制粉母材的材料信息（通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等）和质控要求，明确生产加工过程中加工助剂的使用情况。

提供金属粉末生产工艺（电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等）中气体压力、流速和温度，气雾化喷嘴的内径和喷射角度，气雾化塔里的压力和氧含量，旋转电极雾化工艺的电流和转速等关键工艺参数，明确工艺参数确定依据。

提供金属粉末筛分、混合和分装的工艺流程。阐述各步骤的工艺控制方法，特别针对超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制进行描述。

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021.

[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021.

[3]《医疗器械临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）[Z].2016.

[4]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014.

[5]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2015.

[6]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号）[Z].2021.

[7]《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（原国家食品药品监督管理总局2007年第345号）[Z].2007.

[8]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）[Z].2021.