5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。

适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词，需描述产品适用于制作的修复体类型。

5.包装说明

需以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的信息，评价包装材料对材料储存过程的影响。标明产品包装装量。

6.与同类产品或前代产品的比较信息

需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料成分及含量、制粉工艺、成型工艺、粉末粒径及球形度、打印件性能指标、适用范围、应用技术等方面的异同。明确产品有无使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

建议按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对母材采购、生产加工过程、产品包装、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理。风险管理报告需包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，需至少包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。提供的风险管理资料需至少包括以下信息：

1.1可能影响产品安全性的特征问题清单

需参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。需对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、产品标签标识等。对于风险识别信息的来源注册申请人需具体说明，并提交有关支持文件或文献。

1.2产品有关危害的清单

需详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。

需明确拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：

1.2.1材料的生物学和化学危害：

材料的化学组成及来源；

材料的生物相容性。

1.2.2生产加工过程可能产生的危害：

污染；

添加剂（助剂）的残留；

生产环境洁净度；