（二）综述资料

1.结构组成

需明确母合金或各元素金属原材料（以下简称“母材”）、材料的组成成分及百分含量、金属粉末的粒径、粉末制备工艺、修复体成型工艺、交付状态等。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。

3.器械及操作原理描述

（1）粉末性能描述

粉末材料的性能描述需描述器械特征、性能参数、竞争优势等，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度、流动性及松装密度等信息。

（2）制粉工艺原理

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料为球形金属粉末，通过不同的制备工艺将母材加工成适用于激光选区熔化的金属粉末（以下简称“金属粉末”），粉末制备工艺主要有气雾化法、等离子旋转电极雾化法，射频等离子体球化法等。

需根据金属粉末的制备工艺阐述制粉原理，并针对不同工艺的优缺点，阐明申报产品在制备工艺过程中的优化过程。如气雾化法作为最常用的球形粉末生产工艺之一，由于需坩埚融化，易引入杂质，同时雾化过程中易产生空心粉和卫星球等缺陷，且喷嘴的设计、雾化的工艺参数对粉末性能影响较大，需调整喷嘴直径、熔炼温度和雾化压力等雾化参数对产品性能优化时，注册申请人需对优化思路及结果进行阐述。

（3）打印工作原理和打印参数

需明确与产品兼容的打印设备，各设备系统的打印参数，包括激光功率/激光能量密度、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速度、器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。

需明确产品打印后的后处理工艺，包括机加工、热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理等。

（4）打印制件性能描述

需描述各方向打印制件的机械强度，如硬度、拉伸性能和弯曲性能。还需尽量模拟口腔修复体在临床应用中的实际使用情况，描述其疲劳和抗反复弯折的能力，并明确打印制件的金相组织、耐腐蚀性、孔隙度和翘曲性能。

4.适用范围

依据产品打印制件的机械性能，将口腔修复用金属材料分为6种类型，6种类型金属材料的适用范围如下:

0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠；

1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠；

2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体(不限制表面数量)；

3型：用于多单位固定修复体，如桥；

4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构；